Cursos en el Organismo Argentino de Acreditación de capacitación referentes a la IRAM ISO 15189:2014

Curso “Norma IRAM‐ISO 15189:2014 – Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos para la calidad y la competencia”

Bioq. Maria Amelia Acuña, Maria Laura D’ambrosio

Objetivos Brindar la capacitación de la norma IRAM‐ISO 15189:2014 para su implementación. Propiciar mediante ejemplos y casos prácticos basados en situaciones reales, la interpretación de la norma IRAM‐ISO 15189:2014 para el desarrollo y mejora en todas las actividades del laboratorio, desde la etapa preanalítica, analítica, y postanalítica con el establecimiento de un Sistema de Gestión de Calidad que sustente estas actividades.

Dirigido a Estudiantes/ Técnicos/ Profesionales/ Personal de Laboratorio Clínico: Responsables de Calidad, Directores Técnicos / Expertos Técnicos del OAA.

Contenido

Norma IRAM‐ISO 15189:2014
‐Requisitos de gestión:
Sistema de gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico, funciones claves, documentación necesaria, su gestión y control. Reclamos, no conformidades y acciones correctivas y preventivas. Auditorías internas. Gestión de riesgo. Indicadores. Revisión por la Dirección, planificación y seguimiento.

‐Requisitos técnicos:
Personal: selección, inducción capacitación y evaluación de personal, documentación relacionada.

‐Requisitos de condiciones edilicias:
Equipamiento, pruebas de aceptación de calibración y conceptos de trazabilidad metrológica, documentación relacionada. Reactivos y consumibles.
Proceso preanalítico: información para pacientes y usuarios, toma y manipulación de muestra primaria. Transporte y recepción de muestra.
Procesos Analíticos: selección verificación y validación de procedimientos analíticos. Cálculo de incertidumbre para el informe de valores cuantitativos. Intervalos de referencia biológicos. Aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis: Control de Calidad. Comparaciones interlaboratorios. Selección y evaluación de Proveedores de Ensayos de Aptitud.
Procesos postanalíticos: revisión de los resultados, características y contenido del informe de resultados. Liberación de los resultados Gestión de la información del laboratorio.

‐Ejercicios de aplicación.

‐Examen.

Fecha: 4 y 5 de noviembre 2019

Horario: 9 a 17 hs

Lugar: Bartolomé Mitre 648, 1° piso, CABA (Sala de Capacitación OAA)

Arancel: $6100

Informes e inscripción
De lunes a Viernes de 10 a 16 hs. | Bartolomé Mitre 648- 1° piso- Contrafrente. CABA | Tel: (011) 2150-2153 |
Contacto: [email protected] (Jessica Migliaro)



Curso “Formación de Auditores Líderes para Laboratorios Clínicos según Norma IRAM‐ISO 19011:2018 ‐ Enfocado en la Norma IRAM‐ISO 15189:2014”

Bioq. Maria Amelia Acuña

Objetivo El presente curso se compone de tres módulos correspondientes a la norma IRAM ISO 15189:2014 Laboratorios de análisis clínicos- Requisitos para la calidad y la competencia (módulo I), al de Formación de Auditores Internos para Laboratorios Clínicos según IRAM ISO 19011:2018 – Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (módulo II), y el de Directrices para la Evaluación del Organismo Argentino de Acreditación a Laboratorios Clínicos (módulo III). Este brinda los conocimientos y herramientas necesarias para poder desempeñarse como evaluador líder en el proceso de evaluación de los Laboratorios Clínicos del Organismo Argentino de Acreditación.

Se pretende mediante discusiones, ejercicios y casos de ejemplos, impartir los conocimientos teóricos y prácticos para que el cursante pueda comprender los conceptos relacionados a la evaluación de la conformidad y el proceso de acreditación para el cumplimiento con los requisitos de la Norma IRAM ISO 15189:2014 y documentación aplicable de OAA. Asimismo, pueda identificar, redactar y calificar no conformidades de acuerdo a la clasificación establecida en la documentación de OAA, confeccionar planes de evaluación e informes, y conducir el equipo evaluador durante todo el proceso de acreditación.

Dirigido a Este curso está destinado a formar auditores líderes para que puedan desempeñarse junto con los respectivos entrenamientos de OAA como evaluadores coordinadores, sin embargo, está dirigido también a Responsables de Calidad de Laboratorios / Directores Técnicos de Laboratorios / Actuales o potenciales evaluadores internos de los laboratorios/ Evaluadores Coordinadores y Evaluadores / Expertos Técnicos de Laboratorios de ensayo / calibración, quienes recibirán la visión que el OAA tiene para con sus evaluadores.

Requisitos

El participante debe tener conocimientos de la norma IRAM ISO 15189:2014 y conocimientos básicos de auditorías internas y preferentemente haber realizado auditorías internas. Para el caso particular de evaluadores técnicos de OAA podrán realizar los módulos II y III.

Contenido
Módulo I
Curso Norma IRAM-ISO 15189: 2014
Requisitos de gestión

Sistema de gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico, funciones claves, documentación necesaria, su gestión y control. Reclamos, no conformidades y acciones correctivas y preventivas. Auditorías internas. Gestión de riesgo. Indicadores. Revisión por la Dirección, planificación y seguimiento.

Requisitos técnicos:

Personal: selección, inducción capacitación y evaluación de personal, documentación relacionada.

Requisitos de condiciones edilicias: Equipamiento, pruebas de aceptación de calibración y conceptos de trazabilidad metrológica, documentación relacionada. Reactivos y consumibles.

Proceso preanalítico: información para pacientes y usuarios, toma y manipulación de muestra primaria. Transporte y recepción de muestra.

Procesos Analíticos: selección verificación y validación de procedimientos analíticos. Calculo de incertidumbre para el informe de valores cuantitativos. Intervalos de referencia biológicos. Aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis: Control de Calidad. Comparaciones interlaboratorios. Selección y evaluación de Proveedores de Ensayos de Aptitud.

Procesos postanalíticos: revisión de los resultados, características y contenido del informe de resultados. Liberación de los resultados Gestión de la información del laboratorio.

Módulo II
Curso Formación de Auditores Internos para Laboratorios Clínicos según IRAM ISO
19011:2018 – Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
– Introducción.
– Conceptos Básicos.
1.- Objeto y Campo de Aplicación.
2.- Referencias Normativas.
3.- Términos y Definiciones.
4.- Principios de Auditoría .
– Clasificación de las Auditorías.
– Categorías. Tipos.
– Estructura de la Norma ISO 19011.
5.- Gestión de un Programa de Auditoría.
– Generalidades y Diagrama de Flujo.
– Objetivos del Programa de Auditoría.
– Establecimiento del Programa de Auditoría.
– Determinando y evaluando los riesgos y oportunidades del programa de auditoría.
– Funciones y Responsabilidades del Responsable de Gestionar el Programa de Auditoría.
– Competencias del Responsable de Gestionar el Programa de Auditoría.
– Determinación del Alcance del Programa de Auditoría.
– Identificación y Evaluación de los Riesgos relacionados con el Programa de Auditoría.
– Procedimientos del Programa de Auditoría.
– Identificación de los Recursos del Programa de Auditoría.
– Implementación del Programa de Auditoría Seguimiento del Programa de Auditoría .
– Revisión y Mejora del Programa de Auditoría.
6.- Realización de una Auditoría.
– Generalidades y Flujograma de las Actividades típicas de Auditoría.
– Inicio de la Auditoría.
– Preparación de las Actividades de Auditoría.
– Enfoque basado en el riesgo para la planificación de la auditoría.
– Realización de las Actividades de Auditoría.
– Preparación y Distribución del Informe de Auditoría.
– Finalización de la Auditoría.
– Realización de las Actividades de Seguimiento de una Auditoría.
7.- Competencia y Evaluación de los Auditores.
– Generalidades.
– Determinación de la Competencia del Auditor para Cumplir las Necesidades del Programa de Auditoría.
– Comportamiento Personal.
– Conocimientos y Habilidades Genéricos de los Auditores de Sistema de Gestión.
– Conocimientos y Habilidades Específicos de la Disciplina y del Sector de los Auditores de Sistema de Gestión.
– Conocimientos y Habilidades Genéricos del Líder de un Equipo Auditor.
– Logro de la Competencia del Auditor.
– Establecimiento de los Criterios de Evaluación del Auditor.
– Selección del Método Apropiado de Evaluación del Auditor.
– Realización de la Evaluación del Auditor.
– Mantenimiento y Mejora de la Competencia del Auditor.

Módulo III
Curso:
Directrices para la Evaluación del Organismo Argentino de Acreditación a Laboratorios Clínicos:
La acreditación en el ámbito internacional- IAF-ILAC
Proceso de Acreditación del laboratorio Clínico según requerimientos nacionales e internacionales.
Supervisión del equipo evaluador para asegurar el cumplimiento de la documentación aplicable de OAA.
Relación con la norma ISO 9001 y otros sistemas de gestión. Sistemas integrados.
Repaso de Técnicas de auditorías, (Guía IRAM ISO 19011:2018).
Hallazgos de No conformidades (NC), redacción de NC, su criticidad, tratamiento y resolución.
Aplicación de Criterios y otros documentos aplicables de OAA.

– Ejercicios de comprensión

– Casos de Estudio.

– Examen.

Fecha: 8 de noviembre 2019

Horario: 9 a 17 hs

Lugar: Bartolomé Mitre 648, 1° piso, CABA (Sala de Capacitación OAA)

Aranceles:
 Módulo I: Introducción a la Norma IRAM‐ISO 15189:2014  Arancel $6.100
Duración: 2 días.

 Módulo II: Formación de auditores internos en la Norma IRAM‐ISO 15189:2014  Arancel: $6.100
Duración: 2 días (Condición: se debe realizar el curso de Introducción a la Norma)

 Módulo III: Formación de auditores líderes
Duración: 5 días (se debe realizar el curso de Introducción a la Norma y de Formación de auditores internos)
El arancel para realizar el curso de formación de auditores líderes es de $12.300

DESCUENTOS ESPECIALES:

 En caso de inscribirse al curso de Introducción a la Norma y al curso de Formación de Auditores Internos, el arancel es de: $9.150
 En caso de inscribirse al curso de Formación de Auditores Internos y al curso de Formación de Auditores Líderes, el arancel es de $9.150 (esto es para quienes ya hayan realizado el curso de Introducción a la Norma con nosotros)
 Los evaluadores del OAA contarán con un 15% de descuento adicional.

Informes e inscripción

De lunes a Viernes de 10 a 16 hs. | Bartolomé Mitre 648- 1° piso- Contrafrente. CABA | Tel: (011) 2150-2153 |
Contacto: [email protected] (Jessica Migliaro)



Curso “Formación de Auditores Internos según Norma IRAM‐ISO 19011:2018 ‐ Enfocado en la Norma IRAM‐ISO 15189:2014. Directrices para la Auditoría de los sistemas de gestión.”

Bioq. Maria Amelia Acuña, Maria Laura D’ambrosio

Objetivo Proveer a los asistentes de las competencias necesarias para realizar auditorías de Sistemas de Gestión de acuerdo a los lineamientos de la Norma IRAM ISO 19011:2018, así como la orientación de la competencia necesaria de quienes participan en la gestión del programa de auditoría y equipos auditores. Brindar mediante discusiones, ejercicios y casos de ejemplos, los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para que los participantes puedan identificar e interpretar en el marco de la IRAM ISO 19011:2018, los requisitos de la Norma IRAM ISO 15189:2014 y su aplicación. Comprender y utilizar las técnicas de auditoría, redactar y dar criticidad a los hallazgos detectados en una evaluación e identificar las habilidades necesarias para poder establecer una comunicación eficaz con el auditado.

Dirigido a Personal de laboratorios clínicos, Directores, Jefes de Sector, Responsables de Calidad, Profesionales, Personal Técnico, Administrativo y de Apoyo pertenecientes a Laboratorios Clínicos o Servicios de Diagnóstico, que estén implementando o trabajen con un Sistema de Gestión de la Calidad bajo los requerimientos de la Norma IRAM ISO 15189:2014/Expertos Técnicos de Laboratorios Clínicos.

Requisitos
Poseer conocimientos de la Norma IRAM ISO 15189:2014.

Contenido
LA NORMA ISO 19011:2018
– Introducción.
– Conceptos Básicos.
1.- Objeto y Campo de Aplicación.
2.- Referencias Normativas.
3.- Términos y Definiciones.
4.- Principios de Auditoría .
– Clasificación de las Auditorías.
– Categorías. Tipos.
– Estructura de la Norma ISO 19011.
5.- Gestión de un Programa de Auditoría.
– Generalidades y Diagrama de Flujo.
– Objetivos del Programa de Auditoría.
– Establecimiento del Programa de Auditoría.
– Determinando y evaluando los riesgos y oportunidades del programa de auditoría.
– Funciones y Responsabilidades del Responsable de Gestionar el Programa de Auditoría.
– Competencias del Responsable de Gestionar el Programa de Auditoría.
– Determinación del Alcance del Programa de Auditoría.
– Identificación y Evaluación de los Riesgos relacionados con el Programa de Auditoría.

– Implementación del Programa de Auditoría Seguimiento del Programa de Auditoría .
– Revisión y Mejora del Programa de Auditoría.
6.- Realización de una Auditoría.
– Generalidades y Flujograma de las Actividades típicas de Auditoría.
– Inicio de la Auditoría.
– Preparación de las Actividades de Auditoría.
– Enfoque basado en el riesgo para la planificación de la auditoría.
– Realización de las Actividades de Auditoría.
– Preparación y Distribución del Informe de Auditoría.
– Finalización de la Auditoría.
– Realización de las Actividades de Seguimiento de una Auditoría.
7.- Competencia y Evaluación de los Auditores.
– Generalidades.
– Determinación de la Competencia del Auditor para Cumplir las Necesidades del Programa de Auditoría.
– Comportamiento Personal.
– Conocimientos y Habilidades Genéricos de los Auditores de Sistema de Gestión.
– Conocimientos y Habilidades Específicos de la Disciplina y del Sector de los Auditores de Sistema de Gestión.
– Conocimientos y Habilidades Genéricos del Líder de un Equipo Auditor.
– Logro de la Competencia del Auditor.
– Establecimiento de los Criterios de Evaluación del Auditor.
– Selección del Método Apropiado de Evaluación del Auditor.
– Realización de la Evaluación del Auditor.
– Mantenimiento y Mejora de la Competencia del Auditor.
– EJERCICIOS DE COMPRENSION.

– Casos de Estudio.

– Examen.

Fecha: 6 y 7 de noviembre 2019

Horario: 9 a 17 hs

Lugar: Bartolomé Mitre 648, 1° piso, CABA (Sala de Capacitación OAA)

Arancel: $6100

Informes e inscripción
De lunes a Viernes de 10 a 16 hs. | Bartolomé Mitre 648- 1° piso- Contrafrente. CABA | Tel: (011) 2150-2153 |
Contacto: [email protected] (Jessica Migliaro)



 

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