Avances en el desarrollo de vacunas contra SARS-CoV-2

 

En estos últimos días hemos conocido una serie de noticias sobre el estado de avance en el desarrollo de vacunas contra SARS-CoV-2. Las vacunas constituyen un tipo de medicamento (preventivo) y como tal, la autorización para su uso se establece con ensayos clínicos como cualquier otro medicamento.

Para comprender y dar contexto a estas noticias es necesario conocer que el diseño, desarrollo y producción de una vacuna, comprende diferentes etapas:

1) Estudios preclínicos. Se testea en animales de experimentación, generalmente en laboratorios de investigación básica en universidades y centros de investigación.

2) Estudios clínicos. Se ensaya la vacuna experimental en humanos (voluntarios) en tres fases preautorización del uso de la vacuna. Fase 1. Se testea la vía de inoculación, dosis, efectos adversos e inmunogenicidad (si induce respuesta de anticuerpos e inmunidad celular) en un número acotado de voluntarios (menos de 100). Fase 2. Se amplían los estudios de la fase anterior en un número mayor de voluntarios (aproximadamente 1000). Fase 3. Se testea eficacia (si la respuesta inmune que desarrolla es capaz de proteger contra el microorganismo que se vacunó), en un grupo muy grande de voluntarios de diferentes edades, grupos étnicos y sociales, más o menos expuestos a factores de riesgo, etc. (miles). Es la fase determinante para habilitar su aplicación en el ser humano.

Luego de estas fases, los entes reguladores de cada país (en Argentina ANMAT) revisan los resultados de los ensayos clínicos y aprueban o no el uso de la VACUNA. Finalmente, se inicia la producción de la misma.

Situación actual de la vacuna profiláctica para SARS-CoV2. Existen 167 proyectos que utilizan diferentes tecnologías (microorganismo atenuado, microorganismo muerto, a sub-unidad, ácidos nucleicos (mRNA o DNA) y vectores). Se encuentran en fase clínica 28 y entre ellos 7 son los proyectos más avanzados ya que se están en fase 3.

Los siete proyectos más avanzados, que han informado haber iniciado estudios de fase 3 son:

1) Moderna (USA)/NIAID (USA) (vacuna mRNA denominada mRNA 1273)

2) Pfizer (USA)/Biontech (Alemania)/FosumPharma (China) (vacuna de mRNA denominada mRNA BNT-162b1)

3) Universidad de Oxford (UK)/AstraZeneca (UK-Suecia) (basada en un adenovirus de simio no replicativo denominada AZD1222, anteriormente ChAdOx1 nCoV-19)

4) SinoPharm (China)/Instituto de productos biológicos de Wuhan (China) (microorganismo muerto)

5) SinoPharm (China)/Instituto de productos biológicos de Beijing (China) (microorganismo muerto)

6) Sinovac (China) (microorganismo muerto denominada CoronaVac)

7) CanSinoBIO (China) (basada en un adenovirus humano no replicativo denominada Ad5-nCOV)

 

¿Cuáles son los resultados obtenidos hasta ahora con estas vacunas?

Al momento fueron publicados en revistas científicas internacionales los resultados de las fases 1 y 2 de las siguientes vacunas experimentales: mRNA 1273, mRNA BNT-162b1, ChAdOx1 nCoV-19, Ad5-nCOV y CoronaVac. Todas ellas inducen respuesta inmune y sus efectos adversos a corto tiempo son menores y aceptables. Los desarrollos de vacunas basadas en un adenovirus no replicativo y en mRNA constituyen modelos totalmente nuevos en el mundo de las vacunas y si alguno de ellos resulta efectivo y es aprobado significará una revolución en el mundo de las vacunas, más allá de su éxito contra la pandemia de coronavirus.

Argentina y las vacuna contra SARS-CoV2 en fase 3 

En nuestro país (en paralelo con USA, Brasil y Alemania) se está desarrollando la fase 3 de la vacuna experimental mRNA BNT-162b1 desarrollada por Pfizer/Biontech/FosumPharma. Además, se producirá (conjuntamente con México) la vacuna experimental AZD1222 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Esta vacuna será producida en Argentina por el laboratorio mAbxience antes de completar la fase 3/aprobación. Esta arriesgada maniobra permitirá disponer de un gran número de dosis de esta vacuna (si los resultados de la fase 3 son positivos y la vacuna es aprobada para su aplicación en el ser humano) en un lapso de tiempo más corto. Además, este hecho dejará infraestructura, capacidad tecnológica y conocimiento científico instalado en nuestro país para futuras pandemias.

 

Autores

  • Dra. Belkys Maletto       
  • Profesora Asociada
    Investigadora Independiente
    Dpto. Bioquímica Clínica. CIBICI (CONICET)
    Facultad de Ciencias Químicas, UNC.

  • Dr. Gabriel Morón
  • Profesor Asociado
  • Investigador Independiente
  • Secretaria Académica
  • Dpto. Bioquímica Clínica. CIBICI (CONICET)
  • Facultad de Ciencias Químicas, UNC.

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